当面の間、安全性の確保が確認できるまで、当院では株式会社日本生物製剤のラエンネック使用を中止します。皆様にはご迷惑をお掛けしますがご理解の程よろしくお願い申し上げます。

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株式会社日本生物製剤は製造販売するヒト胎盤抽出物「ラエンネック」について　B型肝炎の患者様から検出されたHBV遺伝子の断片と近似する断片が、この患者様に投与したラエンネックにも含まれている可能性を示唆する情報を入手しました。
本剤は本来、HBV陰性の検査結果のある胎盤のみを使用し、原料段階で核酸増幅検査・製造工程で有機溶剤処理・強酸処理・高圧蒸気滅菌を行い、更に最終製品で核酸増幅検査を実施して陰性であることを確認後出荷しております。
ラエンネックの製造元である株式会社日本生物製剤では、この症例にあたり規制当局に必要な報告を行った上で、本剤の使用とB型肝炎の因果関係はないと評価しておりましたが、この度、上記情報を入手した次第です。
この患者様は本剤を2回投与しておりますが、すでに回復されております。
株式会社日本生物製剤といたしましては、他の製品ロットを含め今回の患者様以外に同様の報告はいただいておりませんが、ラエンネックを使用する皆様に一層安心して使っていただくためには、ラエンネックとB型肝炎発症の関連性を科学的に検証することを速やかに実施すべきと考えて、ラエンネックの製造工程における高圧蒸気滅菌などのウィルス不活化工程が適切に行われていたかについて念のために確認を行うことにしました。
つきましては、ラエンネックの使用による安全確保に万全を期すため、この確認を終えるまでのしばらくの間「ラエンネック」のご使用をお控えていただきますようお願い申し上げます。
この度は誠に勝手なお願いをさせていただき多大なご迷惑ご心配をおかけいたします事、心よりお詫び申し上げます。
何卒、事情をご賢察のうえご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

以上